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化粧品GMP(ISO22716)とは

概要や取得メリットを徹底解説

化粧品GMP(ISO22716)とは~概要や取得メリットを徹底解説

化粧品の製造業者にとって、化粧品製品の品質と安全性を守ることは欠かせないことです。お客様にとっても、その品質の高さと安全性は重要であり、お客様の支持を集め続けるためにも、重要な事項となります。

その品質・安全性に関する基準が化粧品GMP(ISO22716)です。今回は、その概要や取得メリットを解説します。

 

ISO22716

■化粧品GMP(ISO22716)とは

化粧品GMP(ISO22716)とは、化粧品製造に関する規格、ルール、認証のことです。

そもそも、GMPとは、「Good Manufacturing Practice(適正製造基準)」のことで、製品の品質を守るために、手順、構造施設、機器、原料、作業、包装資材、従業員といったあらゆるものの取り扱いや実施方法が定められています。

化粧品におけるGMPがISO22716であり、製造活動、管理・保管方法についての基準が定められています。具体的な製品としては、化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)などの製品が適用されています 

化粧品GMPの適用範囲としては、化粧品の精算、管理、保管及び出荷となっています。従業員の労働安全や環境保全は適用外になり、国や法律の規則に従うことになります。また研究開発行為、最終製品の営業、物流に対しても適用されません。

1章~17章で構成されており、従業員、構造設備、機器、原料及び包装材料の購入と受け入れから生産、最終製品の出荷、品質管理試験室における試験方法、規格外品の処理、廃棄物、委託、逸脱、苦情及び回収、変更管理、内部監査、文書化まで、網羅された内容になっています。

■化粧品GMP 各国の状況

化粧品GMP(ISO22716)に関する諸外国の対応をみていきましょう。

●日本ー日本では、日本化粧品工合連合会が2008年4月に業界自主基準としてISO22716を採用しています。

●EUーEUでは、ISO22716をCEN(EU規格)として採用されています。

●アメリカーアメリカでは、FDAガイダンスをISO22716の内容を考慮して改訂しています。

●中国ー中国においては、中華人民共和国衛生部の「化粧品生産企業衛生規範」や、同検験総局が作成する「化粧品生産許可実施通則」の存在がありますが、ISO22716は考慮されていません。

●韓国ー韓国では、大韓民国食品医薬品安全庁が告示したcGMP(優秀化粧品製造及び品質管理基準)を採用しています。また大韓化粧品協会はcGMPを改定し、ISO基準と単一化することを目標としています。

 

ISO22716

■化粧品GMP(ISO22716)取得のメリット

化粧品GMP(ISO22716)を取得した場合、どのようなメリットが得られるのか解説していきます。

●利害関係者へのGMP適合の証明になる

化粧品製造・販売における小売業者や商社、輸入業者などあらゆる利害関係者に対して、GMPに適合していることを実証することができます。

●お客様からの信頼性向上

化粧品GMPを遵守していること、認定取得していることにより、化粧品を売るお客様からの信頼を生み出し、高めます。

●法定点検の準備になる

保健機関による法定点検の際に、改めて対応する必要がなくなります。また化粧品GMPに適合していることで、法定点検の準備とな、スムーズに法定点検が受けられます。

●製造における業務効率化・リコール減少・改善など

製造業務の観点からして、作業効率が上がるほか、リコールの減少、改善が期待できます。

●世界へと進出しやすくなる

ISO22716の認証取得という観点からすれば、欧米をはじめとした世界へと進出しやすいというメリットがあります。


まとめ

化粧品GMP(ISO22716)は、化粧品製造において欠かせない重要な規格です。製造業者として果たすべき責任を果たすこと、そしてそれを実証することができます。世界的にも注目されていることから、世界市場へと進出する可能性も広がります。

 

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