심혈관 의료기기

심혈관 의료기기 안전성 평가

인공 심장 판막, 관상 동맥 스텐트, 혈관 내 이식편 및 혈관 성형술 풍선 카테터와 같은 심혈관 의료기기는 매년 수많은 생명을 구하고 수백만 명의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다. 그러나 첨단 이식형 심장 혈관 기기의 설계, 개발 및 제조는 기기 제조사에게 복잡하고 시간이 많이 걸리는 투자 집약적인 프로세스입니다.

또한 심혈관 질환 위험 요소가 환자에게 미치는 위험도가 높다는 점을 감안할 때 심혈관 기기는 대부분의 주요 관할 지역의 의료기기 규제 기관에서 상당한 검토와 감독을 받게 됩니다. 예를 들어, EU에서 인체삽입 심혈관 기기는 곧 새로운 EU 의료기기 규제 (MDR)의 보다 엄격한 요구사항을 충족해야 할 것입니다.

심혈관 기기 제조사의 경우 이러한 어려움을 극복하기 위해서는 심층적인 기술 지식과 광범위한 규제관련 경험이 필요합니다. 이러한 도전 과제는 의료기기 제조사의 대다수를 구성하는 중소기업에게 특히 어려운 일입니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 관련 EU 지침 및 규정이 적용되는 모든 의료기기에 대한 세계 최대의 EU 인증기관입니다. TÜV SÜD는 또한 의료기기 제조에 적용되는 경영 시스템을 포함하여 선도적인 글로벌 경영 시스템 인증 기관입니다. EU 및 전세계의 주요 시장에서 의료기기 요구사항을 준수하고자 하는 혹은 그것을 유지하고자 하는 의료기기 제조사를 지원해 드립니다.

TÜV SÜD는 방대한 기술적, 임상적 및 규제적 전문 지식을 바탕으로 심혈관 분야에서 성공을 이루어 냈습니다. TÜV SÜD 전문가들은 기술적인 측면에서 임상적 측면에 이르기까지, 그리고 동물 및 인간 유래 조직, 흡수성 기기 및 의약 물질을 다루는 특정 분야의 전문 지식을 갖춘 고위험 심혈관 기기에 전념하고 있습니다.

우리 고객들에게는 예측 가능성이 가장 중요하기 때문에, 프로젝트 관리자팀은 적합성 평가를 포함한 모든 활동에 대한 지원과 도움을 제공하여 자원을 효율적으로 사용하고 프로젝트 일정을 철저히 충족시킵니다.

왜 TÜV SÜD인가?

TÜV SÜD는 고위험 능동 이식형 의료기기를 비롯한 의료기기 제조사의 위험 관리 및 환자의 건강과 안전을 보호하고 증진하는 데 도움을 주기 위해 전범위의 시험, 인증 및 심사 서비스를 제공합니다. 500 명 이상의 헌신적인 의료 건강 및 서비스 전문가로 구성된 당사의 글로벌 네트워크에는 해당 분야의 권위자로 인정받는 유명한 과학자 및 의사가 포진되어 있습니다. 이로 인해 TÜV SÜD는 전세계 의료기기 규정 준수를 위한 단일 공급원으로 선호되고 있습니다.

전세계 1,000 개 이상의 지역에 자리잡고 있는 TÜV SÜD는 고객사의 기대에 부응하는 최고의 실적을 보유하고 있습니다. TÜV SÜD 브랜드와 독창적인 파란색 팔각형 마크는 품질과 안전의 상징으로 전세계에서 즉시 인정되며 귀사의 브랜드에 대한 고객의 신뢰를 높여 줍니다.

제공 서비스

심혈관 및 기타 고위험 의료기기 서비스

• 기술문서 검토 - TÜV SÜD는 고위험 기기에 적용되는 요구사항에 따라 기기의 기술 문서를 검토하고 평가가 긍정적으로 완료되면 필요한 제품 인증서를 발급합니다. 검토는 특정 심혈관 기기에 대한 광범위한 경험을 가진 전문가가 수행합니다.
• 품질 시스템 심사 - TÜV SÜD는 규제 요구사항에 따라 품질 시스템 심사를 수행하고 평가가 긍정적으로 완료되면 품질 경영 시스템 인증서를 발급할 수 있습니다.
• 시험 서비스 - TÜV SÜD는 관련 규정 및 표준에 따라 고위험 능동 삽입형 의료기기에 대한 적합성 시험을 실시합니다. 평가는 신청자의 해당 구역에서 진행되는 증인 시험 (witness testing)에 기반합니다.
• 임상 서비스 – TÜV SÜD Clinical Centre of Excellence는 의료기기 규정에 대해 교육을 받고 임상 검토에 전념하는 수많은 임상의로 구성됩니다. 타의 추종을 불허하는 사내 임상 전문 기술은 심장 수술, 심장중재술, 전기 생리학, 신경혈관 수술 및 기타 많은 분야를 포함하고 있습니다. TÜV SÜD는 임상 검토자와 직접 만나서 특정 제품이나 고객의 요구에 맞출 수 있는 고품질의 빠른 임상 검토를 가능하게 합니다.
• 시장 승인 및 인증 - 규제 요구사항은 종종 복잡하며 지역마다 다릅니다. TÜV SÜD는 전세계 주요 의료기기 시장에 대한 심층적인 지식과 경험을 바탕으로 규제 요구사항을 확인하고 의료기기에 필요한 승인을 얻는 데 도움을 드립니다.

고객이 얻는 혜택

• 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
• 예측 가능성 – TÜV SÜD는 시장에 의료기기를 성공적으로 개발 및 출시하는 데 있어 예측 가능성이 얼마나 중요한지 잘 알고 있습니다. 이에 TÜV SÜD는 개별 프로젝트 요구사항에 맞게 조정할 수 있는 명확한 일정을 제공하고 이에 따라 프로젝트를 수행하고 있습니다.
• 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
• 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD 는 고위험 의료기기의 유럽, 미국 및 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 검토 및 시험 서비스를 제공합니다.
• 전문가 파트너십 - TÜV SÜD 는 글로벌 제조사에서부터 지역 스타트업에 이르기까지 다양한 기업으로부터 신뢰를 받고 있습니다.