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러시아 의료기기 승인

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

러시아 의료기기 규정 요구사항 준수에 대한 이해

러시아는 시장 점유율을 확대하고자 하는 기업에게 많은 기회를 제공하고 있습니다. 이에 러시아 연방은 최근 몇 년간 상당한 시장 개혁을 실시했지만, 의료기기에 대한 러시아의 규제 요구사항을 준수하는 것은 아직 복잡한 문제입니다.

당면 과제

러시아는 현재 유럽 연합 (EU) 이나 미국과 양자 상호 인정 협정을 맺고 있지 않습니다.게다가 필요한 시험은 러시아에서 실시되어야 하며 러시아의 규제 요구사항은 러시아어로만 제공 됩니다. 등록 문서 제출 및 사회 개발 감시국 (Roszdravnadzor)을 담당하는 연방정부 기관과의 커뮤니케이션도 거의 러시아어로 실시됩니다. 러시아 이외의 지역에 있는 모든 제조업체는 현지 대리인을 지명해야 합니다.

규제 준수 절차

기술 파일을 당국에 제출하기 전에 신청자는 러시아 시험소의 해당 GOST-R 표준에 따라 다른 기술(기계, 전기, EMV) 및 독성(생체 적합성) 시험을 수행해야 합니다. 편집된 기술 파일은 당국에 제출되어야 하며, 기관은 기술 문서 및 시험 결과의 전문 기술을 안전 전문가 단체에 위임해야 합니다. 안전 전문가 기관의 검토 결과를 토대로 임상 평가의 범위가 정의됩니다.

등록의 마지막 단계는 임상시험 결과 평가와 등록 인증서 발급입니다. 인증서는 무기한 유효합니다.

등록 후, 러시아 현지 대리인은 해당 GOST-R 표준의 기술적 요구 사항을 준수하는지 확인하여 적합성 선언서를 받아야 합니다. 적합성 선언은 대부분의 의료기기에 대한 GOST-R 인증서를 대체했으며 적합성 선언은 최대 3년 동안 유효합니다.

등록 인증서와 적합성 선언서가 발급되면 러시아에서 의료기기를 합법적으로 판매할 수 있습니다.

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD의 기술 전문가는 러시아 시장에 진출하기 위한 기술 및 규제 요구사항에 대한 지식과 러시아에서 판매되는 의료기기의 승인 획득과 관련해 다양한 경험을 보유하고 있습니다.

제공 서비스

  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다. 
  • 품질 경영 시스템 인증 - TÜV SÜD Product Service는 ISO 13485에 대한 공인된 적합성 평가 기관 (CAB)으로서 품질 경영 시스템을 심사 및 인증 할 수 있습니다.
  • 기타 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 전자파 적합성 (EMC)을 비롯한 기타 관련 규정 및 표준에 대한 적합성 시험을 제공할 수 있습니다. 

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다. 
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가와의 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.
  • 현지에서의 능숙도 - 지역의 의료 보건 전문가가 현지 언어를 구사하며 지역의 규정 및 지식 요구사항을 이해합니다. 

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