Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

한국 시장 의료기기 승인 및 인증

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

대한민국 시장의 의료기기 승인

5천만 명 이상의 인구를 보유한 대한민국은 세계적인 경제 강국 중 하나입니다. 고령화 인구 수의 증가에 따라 대한민국은 이미 홍콩, 싱가포르, 대만 등 다른 아시아 국가들보다 많은 의료 비용을 쓰고 있습니다. 대한민국은 전세계 의료기기 제조사들에게 매우 매력적인 시장으로 그 관심이 점차 증가하고 있는데, 승인 받은 의료기기의 절반 이상이 해외로부터 수입됩니다. 

대한민국 의료기기에 관한 법적 동향

대한민국에서 의료기기를 판매하거나 수입하려는 제조사 및 공급업체는 먼저 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아야 합니다. 대한민국 내에 위치하지 않은 업체들은 식약처와의 모든 업무 처리를 위해 대한민국 내에 법적으로 업체를 대리할 수 있는import license holder를 지정해야 합니다. License holders는 일반적으로 ISO 13485의 요구에 따라 GMP 심사 대상입니다.

대한민국에서 의료기기는 위험수준에 따라 4 등급 (Class) 가운데 하나로 지정됩니다. 1 등급 의료기기(Class I devices)를 제외하고 모든 의료기기는 식약처의 허가가 필요합니다. 새로운 유형의 기술 혹은 새로운 사용 목적을 가진 의료기기를 포함한 2, 3, 4 등급 의료기기 (Class II, III, IV devices)에 대해서는, 식약처에서 안전성과 효능 검토 (SER: Safety and Efficacy Review)를 바탕으로 기술 문서와 임상 연구 제출을 요구합니다. 3 등급 및 4 등급 의료기기에 대해서는 식약처가 직접 제출된 파일을 검토하며, 2등급 의료기기에 대해서는 식약처로부터 승인 받은 제3자 기관이 검토를 대행합니다. 의료기기의 기능, 안전성, 효능에 대해서는 반드시 식약처의 승인을 받은 시험소로부터 시험 보고서를 받아 제출해야 합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 1992년부터 한국에서 서비스를 제공하고 있으며 서울, 부산 사무소와 서울 구로에 시험소를 보유하고 있습니다. TÜV SÜD Korea의 의료기기 전문가들은 한국 시장 진입을 위해 필요한 폭넓은 지식과 관련 규제에 대한 풍부한 이해 및 경험을 보유하고 있으며, 규제 당국 및 제조사의 대한민국 내 대리인과 효율적인 의사소통을 수행하고 있습니다.

제공 서비스

  • MFDS 인정 - TÜV SÜD에 의해 발행된 전기전자의료기기에 대한 CB 시험 보고서는 식약처에 의해 인정됩니다.
  • 제품 안전성 시험 및 인증 - TÜV SÜD는 의료기기에 관한 유럽의 인증기관으로 다양한 의료기기에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있으며 전세계 주요 규제 기관에 의해 인정되고 있습니다. 
  • 위험 관리 전문지식 - TÜV SÜD 전문가들은 ISO 14971에 따라서 의료기기 생산업체를 위한 위험 관리의 모든 면에 대하여 폭넓은 경험을 가지고 매년 수천 건의 심도 있는 위험 관리 심사를 수행합니다. 
  • 그 외 시험 및 인증 서비스 - 의료기기에 대하여 요구되는 생체적합성 평가와 함께 TÜV SÜD는 IEC 60601-1과 전자파 electromagnetic compatibility (EMC)를 포함하여 관련 규정과 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험을 제공하고 있습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 인정 받은 의료기기 전문가의 지원 - TÜV SÜD Product Services는 세계에서 가장 큰 유럽의 인증기관입니다. Regulatory Foreign Affairs and Clinical Affairs Department와 함께 TÜV SÜD Product Services는 모든 유형의 의료기기에 대하여 폭넓은 경험을 가지고 전세계 주요 규제 기관들에 의해 인정되고 있습니다. 
  • 품질 시스템 인증 및 심사 전문가의 지원 - 의료기기의 승인은 일반적으로 품질 경영 시스템의 수행을 필요로 합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규격 및 표준에 따라 품질 경영시스템 인증, 심사 및 공장 검사 서비스를 제공하여, 고객이 검사 및 심사의 혜택을 누리며 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원하고 있습니다. 
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service의 기술 전문가들은 의료기기와 관련한 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회의 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 또한 의료기기 인증기관 유럽 협의회  (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 멤버로서, 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Services는 국제 표준 및 규격에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 
  • 의료기기 전문가와 협력관계 구축 - TÜV SÜD Product Services는 의료기기 관련 기술 및 규제에 대한 전문 지식을 오랫동안 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역의 연구 및 개발 업체에 이르기까지 믿을 수 있는 파트너입니다. 
  • 현지 전문가의 지원 - 우리의 현지 전문가들은 해당 지역에 관한 풍부한 지식과 이해를 바탕으로 여러분의 언어로 서비스를 제공하고 있습니다. 

관련 자료

Smart healthcare
Stories

Smart Healthcare

New technology for successful ageing

Learn more

The Future of Healthcare
Stories

The Future of Healthcare

Overcoming hazards in connected healthcare

Learn more

Wearable Doctors
Stories

Wearable Doctors

Transforming the way we track, manage and improve our health

Learn more

모든 자료 보기

다음

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa