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의료기기 설문지 및 신청서

의료기기 안전 및 품질을 확보하세요

인증 절차

의료기기 인증 단계에 대한 요약은 여기서 확인하실 수 있습니다.

양식

견적 설문지 요청
EN ISO 13485, AIMDD, MDD, IVDD, Tissue of Animal Origin

의료기기 서비스 신청서

새로운 TÜV SÜD 디지털 신청서는 응용 프로그램뿐 아니라 지침 및 점검 목록으로도 사용될 수 있으며 93/42/EEC (MDD) 지침에 따른 적합성 평가에 대한 복잡한 신청 과정을 지원합니다.

또한 설명이 필요한 양식의 섹션에 대해서는 도움말이 제공되어 양식을 쉽게 작성할 수 있으며 해당 위원회/ 권한기관 공식 웹사이트 참조, 추가 문서 등 유용한 추가 정보를 통해 문의 및 조사의 필요성을 줄일 수 있습니다. 따라서 더 이상의 리서치 없이 개별 측면에 대해 타켓화된 방식으로 스스로 숙지할 수 있습니다.

올바른 작동을 위해 Adobe Reader 11이 필요합니다. 프리웨어를 다운로드하시려면 여기를 클릭하세요..

  • EN ISO 13485

    의료기기의 설계 및 제조를 위한 포괄적인 경영 시스템의 인증을 찾고 있다면 여기에서 신청서와 부록을 사용하세요.

    해당 페이지의 마지막에 B에서 G까지의 부록을 확인할 수 있습니다.

  • 93/42/EEC (MDD)

    다음의 정의에 따라 의료 기기 제품의 인증을 찾고 있다면 여기에서 신청서와 부록을 사용하세요.

    의료기기는 제조업체에 의해 진단 그리고/또는 치료 목적으로 사용하기에 적합하고 적절한 적용에 필요하다고 의도된 소프트웨어를 포함하여, 단독으로 또는 조합하여 사용하는 모든 기기, 장비, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품, 그리고 제조업체가 다음과 같은 목적으로 인간에게 사용하도록 의도된 것을 의미합니다. 

    해당 페이지의 마지막에서 B에서 G까지의 부록을 확인할 수 있습니다. 

  • 90/385/EEC (AIMD)

    다음 정의에 따라 능동 이식형 의료기기인 제품의 인증을 찾고 있다면 여기에서 신청서와 부록을 사용하세요.

    능동 이식형 의료기기 (AIMD: Active implantable medical device)는 인체에 외과적으로 또는 의학적으로 완전히 또는 부분적으로 도입되거나 자연적인 오리피스에 의료적으로 개입되도록 의도되고 시술 후 남아있도록 의도된 임의의 능동 의료기기를 의미합니다.

    해당 페이지의 마지막에서 B에서 G까지의 부록을 확인할 수 있습니다. 

  • 98/79/EC (IVDD)

    다음의 정의에 따라 체외 진단 의료기기인 제품의 인증을 찾고 있다면 여기에서 신청서와 부록을 사용하세요.

    지침에 따르면, 체외 진단 의료기기에는 시약, 시약 제품, 교정 물질, 제어 물질, 키드, 기구, 장비를 포함하고 인체에서 채취한 검체(조직, 혈액, 소변 등)의 검사에 사용하기 위한 시스템이 포함되며 질병을 진단하고 사람의 건강 상태 및 치료 경과를 모니터링하기 위해 사용됩니다.   

    해당 페이지의 마지막에서 B에서 G까지의 부록을 확인할 수 있습니다. 

  • CB/ NRTL/ TÜV SÜD Mark

    TÜV SÜD와 CB, NRTL, 또는 TÜV SÜD mark scheme에 따른 제품 시험을 수행하거나 인증이 없는 시험을 수행했다면 이 양식을 사용하여 제품에 대한 중요한 변경 사항에 대한 계획을 보고하십시오. 

    CB, NRTL, TÜV SÜD-Mark scheme, 인증 없는 시험 에 따른 제품 시험의 변경 공지 

    추가적인 정보는 Appendix F 를 사용하세요.

  • 신청서 양식 부록 (Appendixes)

    Appendix B - Details on sites covered by the same QMS

    Appendix C - Details on critical suppliers not covered by the same QMS

    Appendix D - Plans for substantial change(s) to the QMS / product

    Appendix E - Extension of EC certificates

    Appendix F - Space for additional information

    Appendix G  - Change of Certification Body/Notified Body Transfer Agreement

    전환 동의 (워드 파일) 를 다운받으려면 클릭하세요.

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