의료기기 규제 전략

효과적인 규제 전략을 통해 빠르게 시장에 진출하세요.

주요 목표 시장에 의료기기를 시기 적절하고 효율적으로 등록하는 것이 중요합니다. 그러나 시장별로 서로 다른 규제 요구사항을 가지고 있기 때문에 의료기기의 등록에 어려움이 있습니다. 실제로 경험이 풍부한 규제 업무 관리자조차도 끊임없이 변화하는 규정을 계속 업데이트 하는데 어려움을 느낍니다.

규제 전략이란 무엇인가?

제품 개발 초기 단계에서 적용 가능한 의료기기 규정을 미리 고려하면 신제품 출시를 보다 효과적으로 계획할 수 있습니다. 효과적인 규제 전략을 통해 의료기기의 기존 문제를 조기에 파악하고 수정할 수 있으므로, 나중에 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되는 수정 조치를 피할 수 있습니다. 사안에 따라, 효과적인 규제 전략은 제품 개발을 간소화할 수 있으며, 극단적인 경우에는 제품 재설계의 필요성을 방지할 수도 있습니다.

TÜV SÜD의 규제 전략 서비스는 기술 문제 및 사용 목적에서부터 품질경영시스템 및 지적 재산권 보호에 이르기까지 의료기기의 중요한 측면을 조사하는 광범위한 설문으로 시작됩니다. 이 데이터를 바탕으로 TÜV SÜD 의료기기 전문가는 고객의 제품개발일정 및 예산에 부합하는 포괄적인 규제 전략을 개발하는데 필요한 정보를 제공합니다. TÜV SÜD 전문가는 규제 전략 이행 단계에서 후속 서비스 (예를 들어 검사 및 510 (k) 제 3 자 리뷰) 및 회의를 제공하고 예기치 못한 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

왜 규제 전략이 중요한가?

프로세스 초기에 규정 준수 문제에 제대로 대처하지 못한 의료기기 제조사는 예기치 않은 사태를 종종 만나게 됩니다. 제품 개발 프로세스가 완료된 후 규제 요구사항을 준수하려면 훨씬 더 복잡해질 수 있으며 오랜 시간의 지연으로 더 많은 제품 개발의 노력이 필요할 수도 있습니다.

TÜV SÜD는 어떻게 지원하는가?

TÜV SÜD는 러시아 및 말레이시아 등 전세계 의료 장비 등록을 관리합니다. TÜV SÜD 의료기기 전문가들은 모든 주요 목표시장에서 의료기기에 적용되는 국가별 요구사항을 파악하고 있습니다. 따라서 효과적인 규제 전략을 수립할 때 발생할 수 있는 차이를 파악하기 위해 꼭 확인해야 할 중요한 질문들을 알고 있습니다. 규제 준수에 대한 포괄적이고 체계적인 접근 방식을 통해 의료기기 제조사는 규제준수 달성에 필요한 재원과 시간을 보다 정확하게 계획할 수 있습니다. 또한 TÜV SÜD 전문가는 등록 절차가 지연되는 것을 막기 위해 꼭 해야 할 일을 파악하는 데 도움을 드립니다.

한눈에 보는 TÜV SÜD 서비스

TÜV SÜD의 의료기기 전문가들은 모든 유형의 의료기기에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있으며 의료기기 안전 문제를 다루는 국제 표준화위원회에서의 근무 경험을 통해 해당 전문성을 가지고 있습니다. TÜV SÜD는 다양한 의료기기에 대한 전기 안전 검사, 전자파 적합성 검사 및 환경 검사도 제공할 수 있습니다.

• 규제 전략 - TÜV SÜD의 규제 전략 서비스를 통해 제조사는 전세계 주요 시장의 모든 유형의 의료기기에 대한 규제 승인을 획득할 수 있는 명확하고 포괄적이며 효율적인 방법을 개발할 수 있습니다.
• 21 CFR 820 에 의거한 모의 검사- TÜV SÜD는 21 CFR 820에 의거하여 모의 검사 (mock Inspection)를 실시할 수 있습니다. 이 검사는 의료기기 제조사가 공식 FDA 검사를 받기 전에 미리 수정할 수 있게 해주고 품질경영시스템 내에 있을지도 모를 결함을 이미 파악하도록 도와 드립니다. 이 서비스는 이미 미국 시장에 진출한 제조사 및 이제 진입을 원하는 제조사를 포함하여 21 CFR 820 요구사항 준수의 향상에 관심 있는 모든 제조사에 도움이 됩니다.
• 위험 관리 전문지식 - TÜV SÜD 는 ISO 14971 에 따라 의료기기 제조사의 위험 관리 시스템의 모든 면에서 광범위한 경험을 보유하고 있으며 매년 수천 건의 심층 리스크 관리 감사를 실시합니다.  
• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD는 IEC 60601-1  및 전자파 적합성(EMC)을 비롯한 기타 관련 규정 및 표준에 따라 활성형, 비활성형 및 체외 의료기기에 대한 순응도 검사도 제공할 수 있습니다.

한눈에 보는 고객이 얻는 혜택

• 공인 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service는 세계에서 가장 큰 유럽 인증 기관 중 하나입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다. 
• 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문지식 - 일반적으로 의료기기 승인은 품질 경영 시스템 구현을 필요로 합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.
• 단일 솔루션 제공 - TÜV SÜD는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.