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클린룸 인증

고객의 클린룸이 모든 분류 요구 사항 및 표준을 준수하는지 확인합니다.

오늘날 엄격한 클린룸 등급 전제 조건의 준수는 거의 모든 첨단 기술 및 성장 부문에서 필수입니다. 자산이 최적의 성과를 내려면, 다양한 관련 지침 및 법률을 고려해야 합니다.

TÜV SÜD의 클린룸 전문가는 최첨단 클린룸 설계 작업을 하면서, 오염 제어 및 클린룸 기술의 미래를 관리하고 효과적인 클린룸 건설을 위한 코드와 표준을 작성합니다. 오염 제어 및 모니터링 가능한 클린룸 표준이 없으면, 최신 기술을 사용한 생산이 불가능합니다. 우리의 일상이 기술에 의해 더 많이 정의될수록 오염 제어에 대한 요구(클린룸 공기 성분 내에 있는 입자 유형에 대한 모니터링 등)는 더욱 높아집니다.

클린룸의 장비 및 고순도 미디어 시스템은 국내 및 국제 클린룸 표준과 업계 지침 및 규정에 따라 계획 및 기획되고 인증과 주기적인 재인증을 받아야 합니다. 이 부분을 TÜV SÜD에서 지원해드릴 수 있습니다.

클린룸 및 클린룸 인증이란?

클린룸은 대기에 널리 퍼진 입자의 유형을 관찰하여 실내의 내부 환경을 제어하도록 설계되었습니다. 이는 곧 실내에 존재하는 공기 중 유기체, 화학 증기 및 오염 물질의 수를 엄격하게 모니터링하는 것을 의미합니다.

클린룸은 에어 록을 통해 출입하는 경우가 많은데, 직원들은 광범위한 클린룸 교육 프로그램을 통과해야 접근이 허용되며 모든 실내 장비에서 오염 물질이 발생하지 않도록 해야 합니다.

클린룸은 제약, 생명 공학, 마이크로 전자공학, 광전자, 마이크로 및 나노 기술 제조 및 식품 산업 분야에 꼭 필요한 전제 조건인 경우가 많습니다. 고객의 클린룸은 클린룸 등급 인증을 통해 등급 기준을 준수하고 최적의 기능을 수행할 수 있습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 광범위한 노하우 활용 ‐ TÜV SÜD 전문가가 국내 및 국제 오염 관리 및 클린룸 등급 표준에 대해 조언을 드립니다.
  • 원스톱 인증 – TÜV SÜD는 고객의 모든 클린룸 인증 및 재인증 요구를 처리하여, 자산이 다양하고 엄격한 클린룸 등급 요구 사항을 준수하도록 합니다.
  • 작업 부하 감소 – TÜV SÜD는 업무 프로세스를 능률화하여 담당 직원의 업무량을 줄입니다.
  • 시간 절약 – TÜV SÜD 전문가는 우선 순위를 지정해야 하는 작업과 이를 실현하기 위해 수행해야 하는 단계를 정확히 알고, 고객의 운영 프로세스를 크게 가속화합니다.
  • 해결책 확보 – 아래와 같은 복잡한 질문에 대해 TÜV SÜD 클린룸 설계 전문가와 해결책을 찾을 수 있습니다.
    • 엄청난 지출에도 불구하고, 클린룸 건설이 비용 효율(효과)을 높이고 경쟁력이 있으려면 어떻게 해야 하는가?
    • 어떻게 하면 노동 집약적인 등급 인증, 자격 또는 재인증을 비용 효율(효과)적인 방법으로 실현할 수 있는가?
    • 필요한 공급업체 자원 준비를 어떻게 보장할 수 있는가?
    • 클린룸 기술 및 오염물 제어 분야에서 최신 연구 결과를 어떻게 유지하고 있는가?

TÜV SÜD의 클린룸 서비스

TÜV SÜD는 다음과 같은 분야 및 산업에서 클린룸 서비스를 제공합니다.

  • 제약
  • 식품
  • 생명 공학  
  • 의료기기
  • 활성 물질 생산
  • 레이저 기술
  • 마이크로일렉트로닉스
  • 광전자 공학
  • 항공우주
  • 멀티미디어 기술

그 외에도 다음과 같은 클린룸 서비스가 있습니다.

  • 교육
    TÜV SÜD는 다음과 같은 방법으로 클린룸 등급 표준을 준수하도록 고객의 직원을 교육할 수 있습니다.
    • 환경 및 직원 보호
    • 신기술 취급
    • 새로운 규정 및 표준
  • 클린룸 등급 인증/재인증
    TÜV SÜD는 다음의 영역에서 등급 인증 및 재인증 서비스를 제공합니다.
    • 클린룸
    • 깨끗한 작업장, 독립된 공간, 공간 구획 
    • 초고순도 배지 공급
    • 필터 무결성 및 여과 효율
    • 필터 압력 강하
    • 구성 요소의 클린룸 호환성
    • 시스템 및 제조 장비
  • 제약 시설에 대한 클린룸 인증/재인증
    TÜV SÜD는 VDI 2083 및 ISO 14644/ISO14698 및 기타 지침/코드 및 표준(예, WHO GMP, PIC GMP, FDA에 따라 제약 산업)에 따라 등급 인증을 수행합니다. TÜV SÜD는 다음의 영역에서 클린룸 등급 서비스를 제공됩니다.
    • 클린룸 설계 검증 (Design qualification)
    • 시공 검증 (Installation qualification)
    • 운영 검증 (Operational qualification)
    • TÜV SÜD는 병원 부문에서 VDI 2167 및 DIN 1946, 시트 4, VDI 6022에 따라 추가 인증 서비스를 제공합니다.
  • 클린룸 설계 및 클린룸 건설
    TÜV SÜD의 클린룸 전문가가 고객을 지원할 수 있는 영역은 다음과 같습니다.
    • 클린룸 건설 모니터링
    • 시공 평가
    • 공급업체 선정 지원
    • 공급업체 평가
    • 심사
    • 측정된 기술적인 승인

마이크로 전자공학, 제약 및 생명 과학 분야에 특화된 클린룸 서비스

마이크로 전자공학, 제약 및 생명 과학 분야에서 생산 플랜트 및 기계의 설계 및 건설은 가장 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다. 플랜트 제조업체 또는 소유주/운영업체의 청정도 기준 충족에는 타협이 있어서는 안 됩니다.

품질, 비용 효율성 및 안전성 사이의 균형을 유지하려면, 법규, 투자 비용, 지속적인 생산 비용뿐만 아니라 생산 성능, 유지 관리 및 사용의 용이함을 고려해야 합니다. TÜV SÜD의 복합 프로젝트 팀은 고객에게 위생적인 플랜트 설계 및 GMP 및 FDA 준수 생산에 대한 전문 노하우를 공유하고, 특정 기술 전문 지식과 실무 중심의 비용 효율적인 솔루션을 제공하여 플랜트의 계획 및 건설을 돕습니다.

TÜV SÜD 마이크로 전자공학, 제약 및 생명 과학 클린룸 서비스:

  • 프로젝트 연구 및 프로세스 자문
  • GMP 프로젝트 지원(RA/VMP/QMP/SOP)
  • 건설 중 지원
  • 기계 및 설치를 위한 FAT 및 SAT 지원
  • 플랜트 인증(DQ/IQ/OQ)
  • 특수 기계에 대한 GMP 규정 준수 인증
  • 화재 및 낙뢰 보호 시스템, 승강기 시스템 및 전기 공학 시스템의 건축법에 따른 승인 시험
  • 세미나 및 교육 과정
  • 에너지 효율 분석
  • 설비 및 기계에 대한 위험 평가
  • 계획 모니터링
  • 건설 중 품질 보증

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