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TÜV SÜD supports: 적층 제조

코로나19 위기 속에서 찾은 3D 프린팅 산업의 기회

코로나19 위기 속 3D 프린팅 업계의 기회

“코로나19 위기 속 3D 프린팅 산업은 주문형 생산의 잠재력을 나타냈습니다. 그러나 이 위기는 의료 산업의 최첨단 제조 요건의 엄격한 특성, 기기별 규정 및 규제 요건을 충족할 수 있는 3D 프린팅 위탁 제조업체가 부족하다는 사실 또한 여실히 보여주었습니다. 이를 해결하기 위해 TÜV SÜD는 제조업체가 규제 환경을 탐색할 수 있도록 지원하는 3D 프린팅 체크리스트를 발표했습니다.”

Mr. Gregor Reischle

Head of Additive Manufacturing, Global Industrial AM Team, TÜV SÜD

 ‎Thursday, 17 September 2020


 

알베르트 아인슈타인은 "모든 위기에는 큰 기회도 있다"라고 말했습니다. 세계가 신종 코로나 바이러스에 맞서 싸우는 시기에 소위 3D 프린팅으로 알려진 강력하면서도 가벼운 제품을 만드는 레이어링의 변형기술인 적층제조가 필수 의료용품 공급을 늘리는 기술로 등장했습니다.  

 

적층 제조의 놀라운 기회

코로나19 팬데믹 이전에도 분석가들은 적층 제조의 직접 시장이 2020년까지 최소 200억 달러 증가할 것이라고 보고했습니다. 채택률이 현재 속도로 지속된다면 이 부문이 창출하는 전반적인 경제적 영향력은 더 높아져, 2025년까지 1,000억 ~2,500억 달러에 이를 수 있습니다.[1].

이러한 엄청난 성장은 항공우주 및 자동차 부문의 운송 부품 생산을 포함한 적층 제조의 다양한 응용분야로 인한 것입니다. 에너지 부문에서 3D 프린팅 기술은 가스 터빈에 부착된 버너 헤드 수리의 효율성을 높여 수리 기간을 최대 11배까지 줄였습니다. 의료 분야에서도 적층 제조가 기하급수적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 치과 분야에서 3D 프린팅은 2027년까지 미화 97억 달러 성장할 것으로 예상되며, 이는 연간 35%씩의 놀라운 성장입니다.[2]

코로나19에 대항하여 단합하는 적층 제조업계

코로나19 확산으로 국경이 폐쇄됨에 따라, 기업은 전통적인 공급망 모델을 재고하고 변형할 수 밖에 없었습니다. 전 세계 적층 제조업계 및 설계 업계는 기술을 공여하고 자원을 함께 모아 공급망과 정부에 대한 압박을 완화함으로써 위기에 신속하게 대응해 왔습니다. 

초기 단계에는 마스크 및 안면 보호대와 같은 개인 보호장비(PPE) 뿐만 아니라 비강면봉, 인공호흡기 구성품의 공급망 간극을 메우기 위해 3D 프린팅 기술을 사용하는데 초점을 두었습니다. 업계의 지식 격차를 해소하기 위해 정부 및 산업협회, 다국적 기업 및 신생 기업은 다음과 같은 여러 플랫폼을 설정했습니다.

  • 지멘스: 지멘스는 의료기기 설계 또는 3D 프린팅 서비스가 필요한 모든 사람이 자사의 적층 제조 네트워크와 3D 프린터를 사용할 수 있도록 했습니다. 이 글로벌 네트워크는 설계 및 시뮬레이션에서 최종 프린팅 프로세스에 이르는 전체 가치 사슬에 걸쳐 연결되어 있습니다. 이 네트워크는 의사, 병원, 조직을 전 세계 3D 프린팅 설계 및 공급업체와 연결합니다.
  • 나믹(NAMIC): 국립 적층 제조 혁신 클러스터 나믹(NAMIC, The National Additive Manufacturing Innovation Cluster)은 싱가포르 적층 제조 액셀러레이터입니다.이들은 코로나19 대응 리소스 사이트를 제작하여 의료기관, 병원, 의료장비 공급업체가 3D 프린팅 허브와 협력하여 필수 의료장비 부품을 설계, 최적화, 프린트 할 수 있도록 포괄적인 리소스 목록을 제공했습니다. 
  • 3yourmind: 이 제작 소프트웨어 제공업체는 팬데믹 기간 동안 필요한 부품에 대한 공급망의 조직 및 유통을 조정하고 간소화하는 플랫폼을 민첩하게 제작했습니다. TÜV SÜD는 파트너로 협력하며 3D 프린팅 체크리스트를 디지털화하고 이를 3yourmind 워크플로우의 일부로 통합하여 3D제조 부품이 이 프로세스의 일부로 평가될 수 있도록 했습니다..
  • Ultimaker: 3D 프린터 제조업체인 Ultimaker는 온라인 코로나19 포털 사이트를 제작해서 3D 프린트가 필요한 의료센터에서 인근 프린트 시설을 찾을 수 있도록 지원했습니다. Ultimaker는 3D 설계 생성, 프린트 준비, 후처리 및 고객 적용 지원과 같은 서비스도 제공합니다. TÜV SÜD 적층 제조팀은 Ultimaker와 함께 3D 프린팅을 위한 첫 번째 체크리스트를 설계했습니다.
  • Mobility Goes Additive (MGA): MGA는 혁신적 제품의 공동 개발과 기술 노하우 공유를 지원하는 사용자 중심 네트워크입니다. 이 네트워크는 안면보호대, 마스크, 인공호흡기에 대한 사용 사례, 링크, FAQ를 제공하는 '3D프린팅이 코로나와 싸우다(3D printing fights Corona)'라는 이니셔티브를 시작했습니다. 이러한 정보 리소스는 3D 프린트 제조업체가 이러한 영역에서 역량을 개발할 때 유용합니다. TÜV SÜD는 이니셔티브의 일원으로서 3D 프린트 예비 부품 공급 제조업체에 규제 관련 지원을 제공합니다.

안면보호대에 대한 적층 제조 체크리스트 개발이 하나의 좋은 사례가 될 수 있습니다. 전 세계적으로 수술용 마스크가 부족한 상황에서 의료종사자를 위한 안면 보호대에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 3D 프린팅을 생산 믹스에 적용하여 현지 공급을 늘릴 수 있습니다. 그러나 3D 프린팅 회사는 안면보호대의 안전 요건에 대한 지침이 필요합니다. 병원에서 사용되는 안면보호대는 PPE로 분류되므로 완전한 적합성 평가가 적용되며 완료하기까지 상당한 시간이 소요됩니다.

TÜV SÜD는 싱가포르 내 보건과학청(Health Science Authority), 난양공과대학(NTU, Nanyang Technological University), NAMIC과 협력하여 의료용 적층 제조 부품에 대한 체크리스트를 공동 개발했습니다. 제조업체가 테스트 요건을 탐색하고 규제 관련 비준수 위험을 줄일 수 있도록 지원합니다. NAMIC 코로나19 대응 플랫폼을 통해 비강면봉뿐 아니라 안면보호대에 대한 체크리스트가 무료로 제공됩니다. 독립적인 제3자 기관인 TÜV SÜD는 사전 정의된 테스트 요건 및 계획에 따라 산업용 적층 제조 생산을 위한 품질 및 일관성을 검증/보장하기 위해 테스트 서비스를 제조업체에 지원합니다. 그러나 수행된 시험 및 평가가 의료기기 인증을 의미하지 않는다는 점에 유의하셔야 합니다.

이러한 플랫폼은 전체 3D 프린팅 네트워크에서 전례 없는 지식의 확산을 가져왔습니다. 지식공유 및 협업은 3D 프린팅 기술 개발 추진에 지속적으로 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

 

품질, 속도, 안전성 사이 균형 맞추기

적층 제조의 뚜렷한 장점은 시간 및 비용 효율적 방식으로 프로토 타입을 신속하게 생산하여 의료기기 개발 주기를 단축할 수 있다는 점입니다. 팬데믹 기간 동안 의료기기 공급 격차를 메우기 위해서는 단기간 내에, 다양한 방식으로 생산할 수 있는 능력이 중요합니다.

적층 제조로 생산되는 기기는 시장에서 판매되는 다른 기기와 마찬가지로 규정 준수 및 안전 표준을 충족해야 합니다. TÜV SÜD 글로벌 산업 적층 제조 팀장(Head of Additive Manufacturing, Global Industrial AM Team, TÜV SÜD) Gregor Reischle은 "코로나19 위기 속에서 3D 프린팅 산업은 주문형 생산의 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 이 위기는 의료기기 산업의 최첨단 제조 요건이 엄격한 특성, 기기별 규정, 규제 요건을 충족하는 3D 프린팅 위탁 제조업체가 부족하다는 사실 또한 보여주었습니다. 이를 해결하기 위해 TÜV SÜD는 3D ㅍ 프린팅 체크리스트를 발행하여 제조업체가 규제 환경을 탐색하고 적층 제조 표준 구현을 지원하는 등 그에 따른 적층 제조 특정 기술 위험을 지원합니다."라고 말했습니다.

체크리스트에는 일반 및 적층 제조 관련 가장 중요한 표준 및 규정 목록이 포함되어 있습니다. ASTM International 및 ISO와 같은 국제 표준 기관은 제조업체, 시험소, 의료 전문가 및 일반인들을 지원하기 위해 PPE 및 의료기기 생산 및 시험에 사용되는 중요한 표준에 대한 정보를 무료로 제공하고 있습니다.

제품 용도에 따라 그 품목이 준수해야 하는 규정의 종류도 달라집니다. 예를 들어 기기가 입자, 물방울 또는 기타 위험으로부터 사용자를 보호하는 PPE로 분류된 경우, PPE 규정(Regulation (EU) 2016/425)을 적용해야 합니다. 의료 및 보건 서비스 담당 수석 부사장인 Royth von Hahn 박사는 “용도가 PPE가 아닌 경우, 다른 제품별 규정이 적용될 수 있습니다."라고 말합니다.

의료기기는 반드시 고품질, 고성능이어야 하며, 환자에게 안전해서 고장이 나거나 부상으로 이어지지 않아야 합니다. 3D 프린팅을 사용하여 생산되는 의료기기도 시장의 모든 의료기기에 요구되는 엄격한 표준을 따라야 합니다. 적층 제조를 사용하여 아웃소싱된 생산을 제공하는 합법적인 제조업체와 위탁 제조업체 모두 제품을 시험 및 인증하기 위해 TÜV SÜD와 같은 독립적인 제3자 기관의 서비스를 필요로 합니다.

 

3D 프린팅 기술을 의료 분야에 적용 시 장기적인 영향

의료 산업의 경우, 적층 제조 적용은 일반화된 치료에서 개인 맞춤형 솔루션에 이르기까지 광범위한 중심축과도 일치하게 됩니다. 특히 틈새 시장을 위한 정밀한 개인 맞춤형 의료기기 생산도 가능해집니다. 적층 제조의 장점은 부품 조립이 필요 없는 복합적이고 기능적인 설계를 가능하게 한다는 것입니다. 이것은 맞춤형 제품 품질을 높이고 사회 각 부문에 광범위한 혜택을 줄 수 있습니다.

TÜV SÜD는 작년에 싱가포르 국립대학교(NUS)의 적층 제조센터와 양해각서(MOU, Memorandum of Understanding)를체결했습니다. 이번 MoU는 임상 시험을 위한 3D 프린팅 생체 의학 금속 임플란트 분야 연구개발 활동을 촉진할 것으로 예상됩니다.

싱가포르 국립대 적층 제조센터가 수행하는 작업은 의료기기 생산 경계를 넓히고 잠재적으로 개발 도상국의 의료 서비스에 대한 접근을 혁신하고 개선합니다. 싱가포르 국립대 적층 제조센터는 바이오 메디컬 임플란트 생산을 시작하기 전 먼저 ISO 13485 인증을 획득해야 합니다. TÜV SÜD는 이 부분에 개입하여 ISO 13485 표준 및 DIN SPEC 17071 포함, 공개된 3D 프린팅 체크리스트에 대해 싱가포르 국립대 적층 제조센터를 심사할 예정입니다. 싱가포르 국립대 적층 제조센터는 ISO 13485 품질보증 뿐만 아니라 3D 프린팅에 설정된 특정 기준을 어느정도 충족하는지 평가를 받습니다. 심사를 통과하면 산업용 적층 제조 생산현장 인증(IAM production site certification)과 ISO 13485 인증이 수여됩니다. ㅇ 이를 통해 싱가포르 국립대 적층 제조센터는 3D 프린팅 금속 임플란트를 제작하고 임상 시험을 거치며 글로벌 표준에 따라 필요한 인증 및 규정 준수 획득의 길을 열게될 것입니다.

적층 제조 제조업체를 위한 TÜV SÜD 산업 품질 프로그램은 적층 제조 제조업체의 품질 개선 일정을 가속화하는 것을 목표로 하며, NAMIC, Enterprise Singapore(ESG)의 역량 개발 목표와 일치합니다. 새로운 기술을 채택하고 프로젝트를 혁신하며 품질관리시스템을 개선하고자 하는 제조업체는 ESG가 제공하는 기업개발보조금(Enterprise Development Grant)을 활용하여 자금 조달 기회를 모색할 수 있습니다.

 

결론

팬데믹을 완화하는 일에 3D 프린팅을 성공적으로 적용하게 되면 지역사회 혁신 추진력을 강화하여 의료 및 보건 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 기업들은 적층 제조를 활용하여 이 업계의 목표 분야에서 매우 정확한 개인 맞춤형 기기를 생산하는데 더 큰 가치를 찾게될 것입니다. 적층 제조는 잠재적으로 기업의 제조 믹스를 다양화하고 기존 공급망에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다. Reischle 팀장은 "생산 현장에 적층 제조 기계를 추가하면 기업이 더 빠르게 혁신하고 통합된 공급망 네트워크를 활성화할 수 있습니다. 3D 프린팅을 사용한 주문형 생산 및 주변국 아웃소싱은 코로나19 위기 동안 전 세계의 많은 제조업체에서 지속 가능하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최종 사용 부품 생산에 사용되는 3D 프린팅은 이제 새로운 표준이 되었습니다."라고 결론지었습니다.


[1] McKinsey and Company: Additive Manufacturing: A long-term game changer for manufacturers

[2] 3D Natives: The growing market for additive manufacturing in the medical sector

 


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