EU MDR CE 기술문서 작성 교육

TÜV SÜD Korea의 의료기기 인증 Lead Auditor가 직접 설명하는 'EU MDR CE 기술문서 작성' 교육에 여러분을 초대합니다.

의료산업 분야에서 최고의 전문성과 평판을 자랑하는 TÜV SÜD는, 최근 전 세계 두 번째로 유럽 의약품 및 의료기기 관련 정부 보건당국(ZLG)으로부터 MDR 공인 인증기관으로 지정 받았습니다. 유럽 연합의 새로운 의료기기 규정 MDR(EU 2017/745)은 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식 의료기기에 대한 지침 90/385/EEC(AIMD)를 대체하는 규정입니다. EU 시장 내 유통되는 의료기기의 품질과 안전성을 향상시키기 위해 시행된 MDR은 2017년 5월에 발효되었으며, 2020년 5월 말 전환기간이 끝납니다. 특히, 의료기기 제조사가 충족해야 할 요구사항이 보다 구체적이고 엄격해졌으며, 이미 시장에 나와 있는 제품에 대해서도 동일하게 MDR 요건 충족이 요구됩니다.

■ 교육목표 ■ 

- MDR 전환기간 내 기존 사내 기술문서 개정 시, 법적 요구사항에 적합한 기술문서 작성 능력 배양

- 각 주제별 워크샵 활동을 포함하여 실무적용 능력 향상

[교육 후기] EU MDR CE 기술문서 작성

• 2021년 교육일정(3일 과정 / 09:00 - 17:00)

- 3월 10일 ~ 12일 (수 - 금)

- 5월 10일 ~ 12일 (월 - 수)

- 7월 12일 ~ 14일 (월 - 수)

- 9월 27일 ~ 29일 (월 - 수)

- 11월 17일 ~ 19일 (수 - 금)

• 교육 장소: TÜV SÜD Korea 여의도 본사 교육장 (서울시 영등포구 국제금융로 10 투아이에프씨 29층)

오시는 길

• 교육비: 1인 600,000원 (VAT 별도)

※ 할인혜택: TÜV SÜD Korea 의료기기 인증 고객사 교육 등록 시 10% 할인

 ‘개정된 유럽(EU) 의료기기 규정, MDR의 이해’ 교육 수강생 추가 10% 할인

• 납부방법

반드시 교육일 1주일 전까지 아래 방법 중 한 가지 선택하여 결제해 주시기 바랍니다. (현장결제 불가)

- 세금계산서 발행: 기업 - 사업자등록 번호 앞으로 발행 / 개인 - 주민등록번호 앞으로 발행

- 현금 계좌이체: HSBC 홍콩 상하이 은행/ 002-228658-221/ 티유브이슈드코리아㈜

※ 교육 신청서 제출 후 반드시 결제를 완료해 주시기 바랍니다.

(신청서 접수 후 교육비 결제완료 건에 한해서만 교육 접수완료로 인정됩니다.)

■ 커리큘럼 ■

Day 1

• 과정 소개
• Definition and scope
• Chapter V: Classification and conformity assessment
• Chapter Ⅵ: Clinical evaluation and clinical investigation
• Chapter Ⅶ: Post-market surveillance, vigilance and market surveillance
• Q&A

Day 2

• ANNEX Ⅰ(1) -  XVI(17)
  • Ⅰ: General Safety and performance requirements
  • Ⅱ: Technical documentation
  • Ⅲ: Technical documentation on post-market surveillance
  • Ⅳ: EU declaration of conformity
  • Ⅴ: CE marking of conformity
• ANNEX Ⅰ(1) -  XVI(17)
  • Ⅷ: Classification rule
  • IX – XI: Conformity assessment
  • Q&A

Day 3

• Technical documentation 작성 연습
• 과정 총정리

*교육 후 수료증이 발행됩니다.

• 접수확인 및 문의: 아카데미 사업부 T. 02-6715-2844, F. 02-3215-1116, E. [email protected]

※본 교육은 MDR 실무 적용 단계인 '기술문서 작성'에 필요한 내용을 학습하는 과정입니다. 이론 교육에 중점을 둔 '개정된 유럽 의료기기 규정 MDR의 이해' 과정 수강 후 신청하시는 것을 권장 드립니다.※